国際医薬品調和会議で主に米国・EU・日本などの規制当局と製薬業界代表が協働して医薬品に関す国際的な規制の枠組みを協議・設定する会議体で定める各種ガイドラインの内品質quality関するガイドラインのうちの4ガイドラインDrug Development Q8，Risk management Q9，Quality Management System Q10，Drug substance Q11を指す．（実験医学増刊3817より）

新規の創薬モダリティ　細胞医薬

細胞を薬として使う、新たな時代の基礎研究と治療法開発

河本　宏，辻　真博／編