工程パラメータや工程内検査値が設定規格値内にあるように製造工程を設計し，製造工程中の製造パラメータ値が設計されている規格範囲内にあることを常時確認することで，最終産物の品質を担保する方法．（実験医学増刊3817より）

新規の創薬モダリティ　細胞医薬

細胞を薬として使う、新たな時代の基礎研究と治療法開発

河本　宏，辻　真博／編