最新の製品および製造工程の理解から導かれる，製造プロセスの稼働性能および製品品質を保証する計画された管理の一式．管理は，原薬および製剤の原材料および構成資材に関連するパラメータおよび特性，設備および装置の運転条件，工程管理，完成品規格および関連するモニタリングならびに管理の方法および頻度を含み得る．（ICH Q10）（実験医学増刊4020より）

治療の可能性が広がる　抗体医薬

バイスペシフィック抗体、ADC、シングルドメイン抗体、機械学習…新技術と情報科学が実現した新時代のモダリティ

津本浩平／編