製造設備や製造工程が堅牢であることを確認し文書に残すことで，次の製造工程も（常時 monitorなくても）間違いなく作動し管理されうることを保証する行為．（実験医学増刊3817より）

新規の創薬モダリティ　細胞医薬

細胞を薬として使う、新たな時代の基礎研究と治療法開発

河本　宏，辻　真博／編