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【スマホで読める実験医学】中分子ペプチド医薬開発の現状と規制上の課題と取り組み
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中分子ペプチド医薬開発の現状と規制上の課題と取り組み
Current status and regulatory issues and efforts in the development of medium-sized peptide drugs
Yosuke Demizu：Division of Organic Chemistry, National Institute of Health Sciences（国立医薬品食品衛生研究所有機化学部）
10.18958/7173-00001-0000347-00
近年開発がさかんな中分子ペプチド医薬品は，低分子医薬品と高分子医薬品の長所を併せもつことからアンメットメディカルニーズを満たす次世代の医薬品の1つとして期待されている．一方で，ペプチド医薬品は，上市されている品目が少ないために，予期しない副作用や，規制への対応など克服すべき課題も多い．現在のところ，中分子ペプチド医薬品に特化した規制ガイドラインは存在せず，開発企業は現在のICHガイドラインの適切な部分を参照しながら開発を進めている．中分子ペプチド医薬品の実用化には，科学的知見に基づいた，品質，有効性，安全性を適正に評価できる規制ガイドラインを整備することが重要である．
医薬品開発，化学合成，規制ガイドライン，評価
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