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【スマホで読める実験医学】ゲノム編集治療に関する国内の規制整備の現状
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ゲノム編集治療に関する国内の規制整備の現状
Current status of regulatory development of genome editing therapy in Japan
Eriko Uchida/Takuma Yamashita/Takenori Yamamoto/Takao Inoue：Division of Molecular Target and Gene Therapy Products, National Institute of Health Sciences（国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部）
10.18958/7431-00001-0001385-00
ゲノム編集治療は遺伝子治療の一種であり，遺伝子治療と同じ規制を受ける．ヒト胚のゲノム編集の臨床応用は指針で禁止されているが，法規制はない．体細胞ゲノム編集の臨床開発は，臨床研究または治験として実施できる．現在，臨床研究の法規制はin vivoゲノム編集とex vivoゲノム編集で異なるが，今後統一が見込まれる．ゲノム編集にウイルスベクターを用いる場合はカルタヘナ法への対応も必要である．本稿では，ゲノム編集治療の臨床開発を行ううえで知っておくべき法律や指針等の紹介とともに，臨床試験開始に必要な手続きや品質・安全性確保に関する要件を概説する．
ゲノム編集，臨床研究，治験，再生医療等安全性確保法，カルタヘナ法
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