トピックス

実を結びつつあるFDAの新薬承認プロセス改善努力

実験医学2013年3月号

FDAは2012年，化学製剤と生物製剤を合わせて39件の新規化合物（NME）を承認した（図4）．39件のうち，米国初の転移性基底細胞がん（BCC）治療薬となったGenentech社の経口ヘッジホッグ（hedgehog）経路阻害剤Erivedgeなど11件ががん治療薬だった．2012年の承認件数は，53件を記録した1996年以来15年ぶりの大量承認となり，承認審査期間の中央値も，2011年から大きく改善された．

2007年9月に成立したFDA改正法（FDA Amendments Act of 2007）

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