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FDAが希少疾患治療薬の独占期間付与の対象について見解

MSA Partners

実験医学2023年4月号

米国では，希少疾患治療薬の開発にインセンティブを与えるために，希少疾患の治療薬を最初に開発しFDA承認を受けた企業に7年間の独占販売期間が与えられる．FDAは2023年1月24日付の連邦官報において，その独占権の適用範囲は，医薬品が承認された適応に限定されるとの見解を示した．FDAはこの問題を扱った裁判で2021年9月に敗訴したが，今回，当時の主張を改めてくり返した．

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DOI：10.18958/7223-00004-0000410-00